Vaccino Pfizer, ricercatore denuncia integrità dati nella sperimentazione: le rivelazioni sul British Medical Journal

Un ricercatore scientifico ha denunciato problemi di forte integrità dei dati nella sperimentazione del vaccino Pfizer. Pratiche inadeguate, errori, sviste e cattiva gestione del laboratori nel Texas. E’ quanto riporta il British Medical Journal, in un articolo di Paul D. Thacker, sfruttando fonti di un ricercatore della Ventavia Research Group.

Ricercatore denuncia integrità dati nella sperimentazione del vaccino Pfizer

Secondo la fonte di Thacker, “per i ricercatori che stavano testando il vaccino di Pfizer in diversi siti in Texas durante quell’autunno, la velocità potrebbe essere andata a scapito dell’integrità dei dati e della sicurezza del paziente”. Un direttore regionale, Brook Jackson, impiegato presso la Ventavia ha poi riferito sempre al British Medical Journal che Pfizer avrebbe addirittura “falsificato i dati, impiegato vaccinatori non adeguatamente formati ed è stata lenta nel seguire gli eventi avversi riportati nello studio cardine di fase III di Pfizer”.

I documenti inviati alla Food and Drug Administration e allo stesso Bmj dal direttore riguarda decine di report top secret, foto, audio e e-mail: Jackson ha poi spiegato di aver ripetutamente segnalato ai suoi superiori della cattiva gestione dei test sul vaccino Pfizer, dei problemi di sicurezza dei pazienti e dei problemi di integrità dei dati. Segnalazioni che però non hanno portato a nessuna mossa dell’azienda.

Una foto pubblicata nell’articolo del British Medical Journal, mostra gli aghi gettati in un sacchetto di plastica a rischio biologico invece che in una scatola di contenitori per oggetti taglienti. Un’altra ha mostrato materiali di confezionamento del vaccino con i numeri di identificazione dei partecipanti alla sperimentazione scritti su di essi lasciati “aperti”.

Vaccino Pfizer, denunciati problemi di integrità

Come spiega ancora il British Medical Journal, in una registrazione di fine settembre 2020 tra Jackson e due suoi superiori, si può ascoltare un dirigente Ventavia spiegare che “la società non è stata in grado di quantificare i tipi e il numero di errori riscontrati durante l’esame dei documenti di prova per il controllo di qualità”. La società pare non fosse pronta per le richieste di immissione dei dati, come mostra un’e-mail inviata da ICON, l’organizzazione di ricerca a contratto con cui Pfizer ha collaborato alla sperimentazione.

ICON ha ricordato a Ventavia in un’email di settembre 2020: “L’aspettativa per questo studio è che tutte le domande vengano affrontate entro 24 ore”. Sempre l’azienda ha quindi evidenziato in giallo oltre 100 query in sospeso più vecchie di tre giorni. Tra gli altri, due esempi includevano individui con dicitura quanto segue: “Il soggetto ha riportato sintomi/reazioni gravi… Secondo il protocollo, i soggetti che manifestano reazioni locali di Grado 3 devono essere contattati. Si prega di confermare se è stato effettuato un contatto non pianificato e aggiornare il modulo corrispondente come appropriato. Secondo il protocollo della sperimentazione sarebbe dovuto avvenire un contatto telefonico per accertare ulteriori dettagli e determinare se una visita in loco è clinicamente indicata”.

Il tutto era stato inviato da Jackson alla FDA in una email datata 25 settembre 2020: “Partecipanti collocati in un corridoio dopo l’iniezione e non monitorati dal personale clinico; mancanza di follow-up tempestivo dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi; deviazioni del protocollo non vengono segnalate; vaccini non vengono conservati a temperature adeguate; Campioni di laboratorio etichettati erroneamente; Targeting del personale Ventavia per la segnalazione di questi tipi di problemi”. La FDA ha poi fatto sapere che avrebbe verificato successivamente ma, ad oggi, non risulterebbe alcuna novità, scrive il Bmj.