Per il trattamento della sclerosi multipla è stato approvato, per il momento, dalla Food and Drug Administration ed è in corso di approvazione in Europa, un nuovo farmaco, il primo che può essere assunto per via orale. Si tratta di un medicinale a base della molecola fingolimod, presentato oggi durante il congresso internazionale ECTRIMS 2010, dove sono state discusse le ultime ricerche sulla sclerosi multipla.
A settembre del 2010, la Fda americana e le autorita’ regolatorie in Russia hanno approvato il farmaco, capostipite di una nuova classe di medicinali ed è in corso di valutazione in Europa, da parte della European Medicines Agency (EMA). ”Questo farmaco interferisce con la disfunzione del sistema immunitario responsabile delle manifestazioni della malattia – ha affermato Giancarlo Comi, neurologo dell’universita’ Vita-Salute San Raffaele di Milano e membro del comitato scientifico che ha condotto gli studi sul farmaco – e l’aspetto innovativo sta nel fatto che non comporta la distruzione delle cellule linfocitarie responsabili dell’aggressione contro la mielina, la guaina che circonda le fibre nervose e garantisce la velocità di trasmissione degli impulsi nervosi”.
Uno dei due studi di fase III, (in cui sono stati coinvolti oltre 1.200 pazienti) ha messo a confronto il nuovo medicinale con una delle terapie standard per la sclerosi multipla, l’interferone beta-1a che va somministrato settimanalmente con una insiezione intramuscolare.
Il farmaco orale ha mostrato un’efficacia superiore al 50% rispetto all’interferone. Il tasso di ricadute ad un anno è stato più basso del 52% ed è stata anche ridotto il numero delle lesioni cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica, oltre al tasso di atrofia cerebrale (perdita di volume del cervello nel tempo). ”E’ necessario sapere – ha aggiunto Mario Alberto Battaglia, presidente dell’Aism, Associazione italiana sclerosi multipla – se l’Ema approvera’ il fingolimod come farmaco di prima o seconda linea e in ogni caso a fare la scelta della terapia da seguire deve essere il medico curante, insieme al paziente”. L’Aism, infine, auspica che, dopo l’approvazione dell’ente europeo, arrivi anche quella dell’Aifa e successivamente quella delle Regioni ”per evitare una disparita’ di disponibilita’ del farmaco sul territorio”.