L’importanza della marcatura CE dei dispositivi medici

La grande varietà di dispositivi commercializzati in ambito medico-sanitario e la delicatezza del loro contesto d’uso rende indispensabile che questi rispondano alle normative europee per la marcatura CE: gli standard europei di salute, sicurezza e protezione ambientale. 

L’Unione Europea, infatti, consente la libera circolazione dei dispositivi medici soltanto previa osservanza di una serie di requisiti di sicurezza e prestazione stabiliti dai nuovi Regolamenti europei 745 e 746, che coinvolgono non solo il dispositivo dal punto di vista tecnico e della performance, ma tengono in considerazione anche l’utente o il paziente.

Dispositivi medici: cosa sono e quali sono

Per dispositivi medici si intendono quegli strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali che intervengono in un processo che coinvolge la salute del paziente prevendendo un meccanismo d’azione di tipo meccanico.

Si ricorre all’uso di medical devices a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di una ferita o di un handicap, di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, di intervento sul concepimento.

Dalle protesi agli abbassalingua, dagli strumenti elettronici ai dispositivi in vitro, la varietà di articoli presenti sul mercato è enorme. È possibile classificare i medical devices in quattro classi in funzione del rischio legato al dispositivo: I, IIa, IIb, III.

Tre parametri sono considerati fondamentali a classificare i dispositivi medici, tenendo in considerazione il rischio a cui è esposto il paziente/utilizzatore al loro uso:

●     invasività;
●     durata dell’utilizzo;
●     dipendenza da fonti di energia.

Cos’è la marcatura CE

La marcatura CE è un obbligo di legge introdotto nel 1993 per regolamentare la libera circolazione dei prodotti all’interno dell’Unione Europea: garantisce che determinati prodotti possono essere utilizzati in sicurezza dall’utente e, nel caso dei dispositivi medici, dal paziente o, più in generale, dall’utilizzatore finale.

Nel caso in cui il marchio CE venga apposto su un prodotto senza averne garantito la conformità, la circolazione di quel prodotto diventa illegale. Per questo motivo è necessario per il fabbricante di dispositivi medici redigere e tenere a disposizione dell’Autorità Competente (in Italia, il Ministero della Salute) la pertinente documentazione tecnica di autodichiarazione nel caso dei dispositivi di classe I e, nel caso di prodotti dalla classe IIa in poi, avere anche un certificato CE di conformità rilasciato da un Organismo Notificato che si occupato della valutazione del prodotto

Marcatura CE e Dispositivi Medici: come ottenerla

Considerando le continue evoluzioni tecnologiche e il processo scientifico, è naturale immaginare che ogni prodotto debba garantire massima sicurezza e prestazione all’utente. Per questo motivo i nuovi dispositivi medici che entrano nel mercato sono soggetti a controlli minuziosi che, spesso, provocano una serie di ritardi burocratici.

Per i dispositivi medici appartenenti ad una classe superiore alla I, quindi dai devices a rischio medio fino a quelli ad alto rischio, è necessario ottenere un certificato CE di conformità rilasciato da Organismi Notificati accreditati a livello Europeo.

I dispositivi medici della classe I, definiti come meno critici e intesi come non attivi e non invasivi non hanno, invece, bisogno di essere certificati da un Organismo Notificato, ma seguono un processo cosiddetto di autodichiarazione come riportato sopra.

Fatto seguito alla richiesta da parte del fabbricante a un Organismo Notificato, quest’ultimo effettuerà i controlli tali da poter conferire la certificazione e valuterà l’operato del fabbricante.

La certificazione CE è propedeutica per l’apposizione sul dispositivo della marcatura CE. La certificazione rilasciata dall’Organismo Notificato dovrà essere inserita all’interno della documentazione tecnica del prodotto e conservata come tale dal fabbricante, secondo quanto previsto dai Regolamenti europei sopracitati.

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